电子记录与电子签名
围绕批记录、工序表单、复核动作和 QA 放行形成受控记录链。
- 关键节点强制签名与身份校验
- 表单提交、退回、锁定、归档全流程留痕
- PDF 归档输出保留模板与数据快照
法规驱动，数智化转型势在必行
国家药品监督管理局持续完善医疗器械和药品生产质量管理体系，明确要求企业建立与产品相适应的质量管理制度和信息化手段。数字化不再是"加分项"，而是合规运营的基本能力。
从《药品生产质量管理规范》到新修订的《医疗器械生产质量管理规范》（2025 年第 107 号公告，2026 年 11 月 1 日起施行），法规对电子记录、数据完整性、可追溯性和质量体系信息化提出了更高要求。
数据完整性 (Data Integrity)
法规要求电子记录真实、完整、可追溯、不可篡改，GMP FLOW 从架构层保障 ALCOA+ 原则。
全程可追溯
从原料入库到成品放行，每一步操作、每一次审批都有据可查，满足飞行检查与年度审计要求。
质量体系信息化
新规鼓励采用信息化手段实现生产过程控制、偏差管理、CAPA 追踪与质量放行的电子化管理。
国家药品监督管理局
公 告
2025 年 第 107 号
国家药监局关于发布医疗器械生产
质量管理规范的公告
质量管理规范的公告
为加强医疗器械生产质量管理，规范医疗器械生产行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等有关法规规章规定，国家药监局修订了《医疗器械生产质量管理规范》，现予发布，自2026年11月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》（2014年64号）同时废止。
特此公告。
附件：医疗器械生产质量管理规范
国家药监局
2025年11月4日
覆盖 GMP 核心业务的全景平台
从基础主数据、工艺路线、生产执行到表单归档与质量放行，平台将分散的现场记录转化为结构化、可审计、可检索的数据资产。
业务应用
平台技术
外部连接
工作订单生产计划、批次创建、任务流转
电子表单模板、填写、复核、签名、PDF 归档
QA 放行批记录校验、偏差检查、放行决策
物料追溯入库、出库、批号、供应商链路
工艺路线工序、设备、参数与版本受控
知识考试培训题库、岗位能力与合规宣贯
全栈技术企业级交互、业务编排、数据闭环与持续交付
腾讯云函数计算弹性 API 承载、业务编排、云端稳定运行
Prisma + PostgreSQL类型安全数据访问与可靠事务记录
Casbin 权限角色、菜单、资源与动作级权限策略
AuditLog 审计关键写操作自动留痕，禁止篡改审计记录
文件管控文控体系、SOP 管理、版本受控与培训关联
上传守卫模板、附件、预览资源权限保护
开放接口面向 ERP、WMS、LIMS 与设备数据接入
ERP / OA订单、组织、审批与基础数据联动
WMS / LIMS物料库存、检验结果与质量状态同步
电子秤 / 条码称量、扫码、批号与现场数据采集
设备 / IoT关键参数、状态信号与过程数据沉淀
AI 模型服务知识问答、质量分析与智能报告生成
把合规要求嵌入日常操作
平台不把合规留在制度文件里，而是在权限、流程、签名、审计、归档与放行规则中持续生效，降低人为漏项与事后补录风险。
权限与审计自动化
用策略化权限和自动审计减少人为判断，确保谁在何时做了什么可被追溯。
- 角色、菜单、资源、动作级权限统一维护
- 写操作经服务层标记后自动生成 AuditLog
- 审计日志通过数据库触发器防止修改删除
质量放行与追溯闭环
把批记录完整性、偏差状态、物料链路和放行结论放在同一个决策界面。
- 批次从生产执行到 QA 放行一线贯通
- 物料入出库、批号、供应商与客户链路可追溯
- 放行前校验记录完整性与异常状态
面向 AI 的 GMP 数据底座
先把记录做真、数据做准、权限做严，再让 AI 进入质量分析、知识问答、趋势识别和报告生成环节。智能化能力建立在可解释、可追溯的数据基础上。
质量智能体
对批记录、物料追溯、偏差状态和放行条件进行交叉核验，给 QA 提供可解释的风险提示。
批记录表单数据、签名、复核状态
物料链批号、供应商、检验结论
偏差事件CAPA、关闭状态、影响评估
放行建议风险说明与证据链接
Step 01聚合受控记录与审计日志Data
Step 02匹配 SOP、模板字段与质量规则Rule
Step 03输出可复核的智能分析结论QA
数字化带来可量化的降本增效
GMP FLOW 不只是合规工具，更是企业运营效率的倍增器。通过消除纸质流转、减少人工差错、加速审批决策，让质量管理从成本中心转向价值引擎。
80%
纸质批记录流转时间缩减
60%
审计准备耗时降低
90%
偏差追溯响应提速
3x
QA 放行审核效率提升
大幅降低合规运营成本
去纸化减少打印、存储、传递开销；自动审计消除人工逐条核对，降低质量部门人力投入。
加速产品上市周期
批记录在线闭环、放行审批实时流转，从生产完成到放行出库的周期显著缩短。
降低质量风险与返工率
关键节点强制校验、偏差自动触发 CAPA，将质量问题拦截在发生环节而非事后补救。
数据驱动持续改进
结构化质量数据沉淀为企业资产，支撑趋势分析、预测性维护和管理决策优化。
为质量体系带来可衡量的运营价值
GMP FLOW 的目标不是替代企业验证和质量管理责任，而是把制度要求转化为日常可执行、可检查、可复盘的数字化过程。
减少纸质批记录周转
生产、复核、放行、归档在线闭环，降低传递、补录和版本混用风险。
提升审计准备效率
按批号、人员、物料、工序和时间快速追溯，证据链更容易完整呈现。
沉淀质量数据资产
结构化记录支持趋势分析、质量回顾、知识库问答和智能报告。
支撑系统持续验证
权限、审计、签名、模板和接口边界清晰，更利于后续验证与变更控制。
从一条受控批记录开始，建设可持续演进的 GMP 数字化平台
可按企业现有 SOP、表单模板、工艺路线和质量放行规则逐步实施，先打通关键批记录和审计链路，再扩展到物料追溯、设备采集、知识库与 AI 应用。